शेल्बी लिमिटेड ने मोनोग्राम टेक्नोलॉजीज के साथ रणनीतिक क्लिनिकल परीक्षण की घोषणा की

शाल्बी लिमिटेड: भारत के अग्रणी मल्टीस्पेशलिटी अस्पताल शेल्बी लिमिटेड ने मोनोग्राम टेक्नोलॉजीज इंक, NASDAQ: MGRM के साथ एक रणनीतिक साझेदारी में प्रवेश किया है, जो एक एआई-संचालित रोबोटिक्स कंपनी है जो आर्थोपेडिक सर्जरी में विशेषज्ञता रखती है। यह सहयोग घुटने के प्रतिस्थापन के लिए डिज़ाइन की गई एक रोबोटिक सर्जिकल प्रणाली, मोनोग्राम के एमबीएस टीकेए सिस्टम की सुरक्षा और प्रभावकारिता को प्रदर्शित करने के लिए भारत में एक बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने पर केंद्रित होगा।

मोनोग्राम एमबीएस प्रिसिजन रोबोटिक सर्जिकल सिस्टम को एफडीए-क्लियर एमप्रेस प्रेस-फिट इम्प्लांट्स के सटीक सम्मिलन के माध्यम से एक अनुकूलित पथ को स्वायत्त रूप से नेविगेट करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। इसका उद्देश्य संतुलित-फिटिंग हड्डी बख्शते प्रतिस्थापन है। कंपनी शुरू में रोबोटिक सर्जिकल उपकरणों और संबंधित सॉफ्टवेयर, आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण, ऊतक उच्छेदन उपकरण, नेविगेशन उपभोग्य सामग्रियों और कई अन्य उपकरणों का निर्माण और विपणन करने का इरादा रखती है, जो संयुक्त प्रतिस्थापन प्रक्रियाओं के लिए आवश्यक हैं। MBôs के साथ mVision नेविगेशन के लिए अन्य नैदानिक ​​और व्यावसायिक अनुप्रयोगों का भी पता लगाया जा रहा है।

कंपनी का मानना ​​है कि उनके एमबीएस रोबोटिक सर्जिकल असिस्टेंट, जो एआई और नवीन नेविगेशन विधियों (एमविज़न) को जोड़ते हैं, मरीजों के लिए अधिक उपयुक्त घुटने-प्रतिस्थापन को सक्षम करेंगे, जिसके परिणामस्वरूप हड्डी के प्रत्यारोपण के माध्यम से संतुलित फिटिंग के साथ घुटने-प्रतिस्थापन होगा। मोनोग्राम का अनुमान है कि इसके नेविगेट किए गए mBôs सटीक रोबोट और mVision नेविगेशन के लिए अन्य नैदानिक ​​और व्यावसायिक अनुप्रयोग हो सकते हैं।

समझौते के तहत, शेल्बी सर्जनों के लिए भारत में विभिन्न स्थानों पर मरीजों को कंसेंसस सीकेएस इम्प्लांट के साथ एमबीएस टीकेए प्रणाली की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए नामांकित करेगी, जो नियामक उद्देश्यों के लिए मोनोग्राम एमप्रेस इम्प्लांट के बराबर है। मोनोग्राम को फरवरी 2024 में एफडीए के साथ प्री-सबमिशन संचार के दौरान नैदानिक ​​​​जांच योजना पर टिप्पणियां प्राप्त हुईं, और फीडबैक को शामिल किया गया है। विशेष रूप से, रणनीतिक नैदानिक ​​​​परीक्षण समझौता परीक्षण के बाद कुछ शर्तों के तहत रोबोट को अस्पताल प्रणाली में स्थानांतरित करने पर विचार करता है, क्योंकि कंपनियां आगे के सहयोग पर विचार करती हैं।

इस नैदानिक ​​समझौते के माध्यम से, डॉ. विक्रम शाह के मार्गदर्शन में मोनोग्राम को अत्यधिक अनुभवी घुटने रिप्लेसमेंट सर्जनों के नेटवर्क तक पहुंच प्रदान की जाएगी।

शेल्बी लिमिटेड के अध्यक्ष डॉ. विक्रम शाह ने कहा, “दुनिया के सबसे बड़े आर्थोपेडिक अस्पताल समूह के रूप में, हमें अपने प्रतिष्ठित सर्जनों के साथ पाइपलाइन उत्पादों सहित बाजार के अग्रणी रोबोट और उन्नत प्रौद्योगिकियों का मूल्यांकन करने का सौभाग्य मिला है।” हम देख सकते हैं कि वे जिस पर काम कर रहे हैं वह आर्थोपेडिक्स में क्रांति ला देगा।

हम मोनोग्राम के साथ साझेदारी करके उत्साहित हैं और मानते हैं कि संयुक्त राज्य अमेरिका और विश्व स्तर पर उनके सिस्टम के लिए बाजार की क्षमता बहुत महत्वपूर्ण है, और इसका मूल्यांकन बहुत जल्दी किया जा सकता है। हम मोनोग्राम टीम के साथ काम करने और आने वाले महीनों में अपने संबंधों का विस्तार करने के लिए उत्सुक हैं।

मोनोग्राम टेक्नोलॉजीज इंक के सीईओ बेन सैक्सन ने कहा कि सालाना 200,000 टीकेए के साथ, भारत एक बड़ी आबादी और विशाल बाजार क्षमता का प्रतिनिधित्व करता है। भारत रोबोटिक्स के लिए अविकसित है लेकिन तेजी से बढ़ रहा है और हमारा मानना ​​है कि बाजार की क्षमता सैकड़ों प्रणालियों में है। शेल्बी एक विश्व स्तरीय संस्थान है और हम उनके सर्जनों की क्षमता और देखभाल के मानक से प्रभावित हैं। हम संयुक्त राज्य अमेरिका सहित वैश्विक स्तर पर शेल्बी की महत्वाकांक्षी विकास योजनाओं से सहमत हैं, और वास्तविक दुनिया के डेटा के साथ एमबीएस टीकेए प्रणाली के मूल्य प्रस्ताव को मान्य करने के लिए तत्पर हैं। हमारा हालिया 510(k) सबमिशन रणनीतिक तालमेल के लिए उत्प्रेरक है।

शेल्बी के डॉ. विक्रम शाह ने कहा, “शेल्बी अगले दशक में विश्व स्तर पर आर्थोपेडिक्स में शीर्ष 5 में शामिल होने की इच्छा रखती है। जबकि दुनिया भर के कई बाजार वंचित हैं, हम इस महत्वाकांक्षी लक्ष्य को साकार करने के लिए उन्नत प्रौद्योगिकियों के महत्व को पहचानते हैं।”

मोनोग्राम ने लॉन्च के बाद विपणन के लिए अमेरिकी अध्ययन से नैदानिक ​​डेटा का लाभ उठाने और अंतरराष्ट्रीय अनुमोदन और व्यावसायीकरण का समर्थन करने की योजना बनाई है। दोनों कंपनियां अत्यधिक सहज, सुरक्षित और सटीक मल्टी-एप्लिकेशन रोबोटिक प्लेटफ़ॉर्म की महत्वपूर्ण चिकित्सा आवश्यकता को देखती हैं। कंपनियों को एमविज़न जैसे अगली पीढ़ी के समाधानों पर अतिरिक्त अध्ययन के साथ संबंध बढ़ाने की उम्मीद है।